钟南山:应对两类重点人群进行“双重检测”
来源:钟南山:应对两类重点人群进行“双重检测”发稿时间:2020-04-02 15:18:30


企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

党国英认为,全球粮食生产并未因疫情而出现明显减产,主要是国际流动不畅带来的国际贸易受阻问题,疫情不会带来严重的问题。“而且一般国家都会有至少三个月以上的储备粮食,以应对自然灾害或者突发事件。”

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

“疫情的主要发生地在大城市,对粮食生产地的农村影响不会太大,因此不会对全球的粮食生产和供给量带来太大的问题。”刘守英同时表示,疫情的传染性太快,每个国家都必须在生命至上和经济损失之间做出平衡,全球多个国家不得已实施战疫体制,严格限制境外人流和物流入境,切断了全球经济活动的正常流通,这也同时切断了粮食在全球的供给链条。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

在刘守英看来,目前中国粮食的问题不是总量的问题,而是结构的问题。“从数量上看,中国的水稻、小麦等主粮的数量是足够的。”

刘守英持有类似的看法。在刘守英看来,疫情对全球粮食生产和供给不会带来太大的影响,但会对全球粮食供给链条带来较大的影响。

全球粮食危机来了吗?在多位专家看来,疫情不会对全球粮食的生产和供给带来太大的影响,但会对全球粮食供给链条带来较大的影响。有专家提醒,疫情之下,全球粮食问题的核心在非洲。“一旦疫情在非洲大规模蔓延,会进一步加剧全球粮食的危机。”

“目前粮食的生产端和供给端并未出现问题,但在多个国家封国封城的背景下,部分粮食供应链暂时中断。作为应急物资的粮食和食品最容易引起恐慌,而恐慌本身会加剧粮食的囤积,也容易带来资本市场的炒作。” 中国人民大学经济学院院长刘守英说。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。